Błędem w sztuce medycznej nazywamy naruszenie, obowiązujących w konkretnym wypadku, powszechnie uznanych reguł postępowania zawodowego, które zostały wypracowane na gruncie nauki i praktyki.

Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (zob. art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r., Dz. U. 2008 Nr 135, poz. 857 z zm.). Ze wskazanym obowiązkiem lekarza skorelowane jest prawo pacjenta do uzyskania świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom wiedzy medycznej (zob. art. 19 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej z dnia 30 sierpnia 1991 r., Dz. U. 2007 r. Nr 14, poz. 89 z zm.).

Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód z należytą starannością. Jednak pojęcie „błędu w sztuce medycznej” nie jest tożsame z: „naruszeniem obowiązku należytej staranności”. Rozróżnienie tych dwóch określeń nie jest łatwe, ale uzasadnione koniecznością klarownego wyjaśnienia podstaw odpowiedzialności prawnej lekarza. Dodatkowym problemem jest to, że pojęcie należytej staranności może być rozumiane obiektywnie (jako przestrzeganie reguł postępowania pozwalających na bezpieczne a zarazem skuteczne wykonanie konkretnego świadczenia zdrowotnego), a także subiektywnie (jako wykazanie wystarczającej uwagi i dokładności podczas wykonywaniu określonego świadczenia). Jednak dla rozróżnienia zwykłego naruszenia obowiązku należytej staranności od błędu sztuki medycznej powinno być udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy dla stwierdzenia prawidłowości działania lekarza konieczne jest zasięgnięcie opinii specjalisty (wówczas mamy do czynienia z błędem w sztuce), czy wystarczający będzie osąd dokonany przez rozsądną osobę mającą doświadczenie życiowe (chodzi o niezachowanie należytej staranności).

Biorąc pod uwagę etapy postępowania medycznego wyróżnia się następujące rodzaje błędów:

• diagnostyczny – wynika z niewłaściwej interpretacji objawów, na których oparł się lekarz stawiając diagnozę i polega na nierozpoznaniu rzeczywistej choroby;

• terapeutyczny – w przypadku wadliwej diagnozy może nastąpić niewłaściwa metoda lub nieodpowiedni sposób leczenia. Może mieć charakter wtórny (gdy jest rezultatem błędnej diagnozy) albo pierwotny (gdy diagnoza została postawiona prawidłowo, ale lekarz podjął niewłaściwe decyzje terapeutyczne);

• prognozy – w sytuacji, gdy działania lekarza prowadzą do szkody, z uwagi na przedstawioną pacjentowi informację o stanie zdrowia. Zazwyczaj ten rodzaj błędu jest związany z błędem diagnostycznym.

Ze względu na działanie niezgodne z prawem lekarz może ponosić odpowiedzialności tak na gruncie prawa cywilnego, jak i prawa karnego.

W doktrynie prawa cywilnego wymienia się następujące przesłanki odpowiedzialności cywilnej lekarza (art. 415 Kodeksu cywilnego):

• winę – obejmującą zarówno element obiektywny polegający na naruszeniu reguł prawidłowego postępowania, jak również subiektywny w postaci, np. niedbalstwa czy lekceważenia obowiązków. Trzeba zauważyć, że nie każdy błąd, tylko błąd zawiniony, może powodować odpowiedzialność cywilną;

• szkodę – wywołaną czynem niedozwolonym, która może mieć charakter majątkowy (wszelkie wydatki wynikające z uszkodzenia ciała lub wywołania rozstroju zdrowia) oraz niemajątkowy (zadośćuczynienie pieniężne za doznaną krzywdę);

• związek przyczynowy między zawinionym postępowaniem lekarza, a szkodą – taki związek taki musi być bezpośredni, co oznacza, że szkoda wynikająca z czynu niedozwolonego nie powstałaby, gdyby sprawca nie dopuścił się tego czynu.

Jeśli chodzi o odpowiedzialność karną za popełnienie przestępstwa, muszą wystąpić łącznie następujące przesłanki:

• błąd,

• ujemne następstwa dla zdrowia lub życia pacjenta określone w przepisach prawa karnego (zabójstwo, uszkodzenie ciała, spowodowanie śmierci),

• związek przyczynowy między błędem, a ujemnymi następstwami,

• wina osoby wykonującej zabieg.

Oznacza to, że błąd stanowi warunek konieczny odpowiedzialności, jednak w żadnym wypadku nie jest warunkiem dostatecznym. Dopiero popełnienie błędu stanowi punkt wyjścia do ustalenia pozostałych przesłanek, które są konieczne, aby przypisać lekarzowi jakąkolwiek odpowiedzialność.

Powstała w wyniku błędu szkoda podlega obowiązkowi naprawienia tylko wtedy gdy jest zawiniona, a dopiero ujemne następstwa błędu zawinionego mogą być uznane za przestępstwo podlegające karze na podstawie przepisów określonych w kodeksie karnym.